一、许可项目名称：

《医疗器械注册证》登记事项变更

二、许可内容

登记事项变更的受理及审批

三、设定行政许可的法律依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

　　2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

四、行政许可数量及方式

无数量限制

五、行政许可条件

1.广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。

2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

3.注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

六、申报资料具体要求及说明

（一）申请表

（二）证明性文件

1.企业营业执照副本复印件

2.组织机构代码证复印件

（三）申请人关于变更情况的声明

（四）原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

（五）关于变更情况相关的申报资料要求

1.注册人名称变更：

企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

2.注册人住所变更：

相应详细变更情况说明及相应证明文件。

3.境内医疗器械生产地址变更：

应提供相应变更后的生产许可证。

（六）符合性声明

1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

七、行政许可程序

八、行政许可时限

登记事项变更资料符合要求的，在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

九、行政许可证件及有效期限

行政许可证件：医疗器械注册变更文件。

医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

十、行政许可收费：按有关部门批准收费