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我们为境内医疗器械生产企业提供完善、一站式的医疗器械生产备案办理服务。
备案申报资料清单如下：
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（①.企业自有房屋，提供《房产证》复印件；②.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；③.如房屋不具备《房产证》，则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》或土地规划中、土地使用证；④.房屋必须是非住宅用途；⑤.有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.法定代表人授权委托书和经办人身份证原件及复印件。
材料要求：
1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号；
3.每项文件均应加盖企业公章；
4.按照申请材料目录的顺序装订成册。
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豫公网安备41010902002153号